portada Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development (en Inglés)

Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development (en Inglés)

Formato

Libro Físico

Autor

Shein-Chung Chow

Editorial

CRC Press

Año

2018

Idioma

Inglés

N° páginas

340

Encuadernación

Tapa Dura

ISBN13

9781138307339

N° edición

Categorías

Investigación médica
Epidemiología y estadística médica
Farmacología
Probabilidad y estadística

Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development (en Inglés)

Shein-Chung Chow (Autor) · CRC Press · Tapa Dura

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Reseña del libro "Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development (en Inglés)"

This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.