Name: Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)
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Author: Sarfaraz K. Niazi (Therapeutic Proteins International Llc Chicago Illinois Usa)
ISBN: 9781032652351

portada Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)

Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)

Formato

Libro Físico

Editorial

Crc Press

Autor

Sarfaraz K. Niazi (Therapeutic Proteins International Llc Chicago Illinois Usa)

Idioma

Inglés

N° páginas

436

Encuadernación

Tapa Blanda

ISBN13

9781032652351

N° edición

Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)

Sarfaraz K. Niazi (Therapeutic Proteins International Llc Chicago Illinois Usa) (Autor) · Crc Press · Tapa Blanda

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Reseña del libro "Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)"

Summary: The focus of this book is on how the U.S. FDA will approve biosimilar drugs, as learned from recent approvals by the FDA. Understanding the limitations of the statutory limits and non-inferiority testing are presented as tools to obviate patient trials and minimize testing of immunogenicity. An in-depth scientific, mathematical and statistical view of the tools required to establish biosimilarity of biological drugs of different complexity -- a must for every developer of biosimilars.Features: First comprehensive analysis based on new guidelines and approval packages of several biosimilarsPresents the first approach to challenge FDA in reducing or eliminating any testing in patients.Provides a comprehensive understanding of the U.S. statutory requirements vis-a-vis the regulatory guidelinesProvides model CQA and Analytical Similarity testing protocols for cytokines and monoclonal antibodiesAllow creation of a fast-to-market pathway to develop biosimilars