Name: Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)
SKU: 51199966
Price: 307.17 USD
Availability: InStock
Author: Sarfaraz K. Niazi

portada Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)

Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)

Formato

Libro Físico

Editorial

Crc Press

Autor

Sarfaraz K. Niazi

Año

2018

Idioma

Inglés

N° páginas

436

Encuadernación

Tapa Dura

ISBN13

9781498750394

N° edición

Categorías

Medicina preclínica: ciencias básicas
Biotecnología

Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)

Sarfaraz K. Niazi (Autor) · Crc Press · Tapa Dura

Libro Nuevo Importado

Envío: 26 a 33 días háb.

$ 558.49$ 307.17

-45%

Costos de importación incluídos en el precio ✅

Libro Nuevo

Quedan más de 100 unidades

$ 307.17

Llega entre el 29 Sep y el 13 Oct a Quito, Pichincha. Seleccionar ubicación

Agregar a lista de deseos

Reseña del libro "Biosimilarity: The fda Perspective (en Inglés)"

Summary: The focus of this book is on how the U.S. FDA will approve biosimilar drugs, as learned from recent approvals by the FDA. Understanding the limitations of the statutory limits and non-inferiority testing are presented as tools to obviate patient trials and minimize testing of immunogenicity. An in-depth scientific, mathematical and statistical view of the tools required to establish biosimilarity of biological drugs of different complexity -- a must for every developer of biosimilars. Features: First comprehensive analysis based on new guidelines and approval packages of several biosimilars Presents the first approach to challenge FDA in reducing or eliminating any testing in patients. Provides a comprehensive understanding of the U.S. statutory requirements vis-a-vis the regulatory guidelines Provides model CQA and Analytical Similarity testing protocols for cytokines and monoclonal antibodies Allow creation of a fast-to-market pathway to develop biosimilars